基本信息股票配资排名在线查询
通用名:Treosulfan 中文名称(部分资料):曲奥舒凡 / 曲奥舒丹 商品名 / 品牌:Grafapex、Trecondi 等 剂型 / 规格:冻干粉注射剂(静脉用) 性状:白色或类白色无菌冻干粉末,需复溶后静脉输注给药 储藏:原包装下在室温(约 20 °C ~ 25 °C)保存;复溶后溶液应在常温下使用,24 小时内使用完(若溶液有沉淀不应用)适应症 / 用途
Grafapex(treosulfan)通常用于造血干细胞移植(尤其是异基因造血干细胞移植,allo-HSCT)前的预处理方案中,常与氟达拉滨联合使用。
适用人群包括 1 岁及以上的成人及儿童患者,主要用于:
急性髓系白血病(AML)患者的移植前预处理 骨髓增生异常综合征(MDS)患者的移植前预处理。展开剩余79%部分资料还提及,其作用机制为一种烷化剂,通过转化为环氧中间体,对 DNA 进行烷化、交联,从而破坏快速增殖的造血干/祖细胞,从而为移植后的干细胞“腾出空间”。
用法用量
以下为公开说明书中列出的推荐剂量与给药方案(仅供参考):
用药时点用药/组合方案Day −4、Day −3、Day −2(移植前第 4、3、2 天)Grafapex(treosulfan)静脉输注,
剂量为 10 g/m² / 天(移植前第 6、5、4、3、2 天)氟达拉滨静脉给药,常见剂量为 30 mg/m² / 天 。
进行异基因造血干细胞输注
Grafapex 输注应为静脉输注,输注时间约 2 小时 在第一剂 Grafapex 给药前,应给予止吐药(抗恶心药)预处理,并在 Grafapex 期间按固定方案继续用药 给药前必须确认静脉通路通畅,防止外渗;若出现外渗应立即停止输注并处理禁忌症
对本品或处方中任何成分过敏者,禁止使用 其他特定禁忌(例如严重肝肾功能障碍、DNA 损伤疾病如范可尼氏贫血等患者)在说明书中多被列为警示或慎用,而不是绝对禁忌(但在这些患者中用药风险可能显著)警告与注意事项
骨髓抑制
Grafapex 会导致严重且持久的骨髓抑制(全血细胞减少),这正是其治疗机制的一部分。必须在移植方案中确保有可用的干细胞移植体系,否则可能出现致命性并发症。治疗期间须密切监测血液学指标,直到造血恢复。
癫痫 / 神经系统不良反应
需监测是否有神经系统症状(如抽搐)。对于有高风险者(如婴儿)可考虑预防用抗癫痫药物。
注射部位反应 / 组织坏死
若静脉外渗,可能出现局部组织坏死、红肿、痛感等。必须在输注过程中严密监控静脉通路,并在输注前确认静脉畅通。禁止肌肉或皮下注射。
皮肤病 / 皮炎
在使用含碳酸氢钠的补液时,患者皮肤病变(如皮疹、皮炎)风险可能增加。 尿布区域皮炎可能因药物(或其代谢物)经尿排出,建议每次输注后 12 小时内频繁更换尿布;在封闭敷料下也可能发生皮炎,应注意更换敷料。 继发性恶性肿瘤风险 使用 treosulfan 可能增加未来发生继发性恶性肿瘤的风险,尤其在具有 DNA 损伤易感性疾病(如范可尼氏贫血)患者中风险更高。 剂量超标风险 在临床试验中,若剂量超过推荐剂量(如 14 g/m²/天,约为推荐剂量的 1.4 倍),患者早期不良反应率和死亡率显著上升。故应避免超过推荐剂量。胚胎-胎儿毒性 / 生育影响
Grafapex 对胚胎可能具有严重毒性风险。育龄患者在用药期间及最后一次用药后应采取有效避孕措施。男性和女性患者均可能受影响生育能力。 哺乳期间用药可能带来对婴儿的风险,建议治疗期间及最后用药后一段时间内避免母乳喂养。肝/肾功能损害
说明书中提到,对于轻度肾功能不全患者(肌酐清除率 60–89 mL/min)通常不建议调整剂量;但中重度肾功能损害患者或 ≥ 65 岁人群的药代动力学影响尚未明确。 对于中重度肝功能损害患者的剂量调整也未有明确数据。药物相互作用
Grafapex / treosulfan可能与 CYP2C19、CYP3A 底物药物存在相互作用风险,在联合用药时应谨慎。 特殊人群使用 儿童:已有资料支持 ≥1 岁儿童使用;但 <1 个月儿童的安全性未确定。 老年人:在部分试验中,老年患者与年轻患者在安全性/有效性上无明显差异。 驾驶 / 使用机器:治疗期间可能出现头晕、恶心等反应,可能影响这类活动能力。不良反应
以下是不良反应较常见或严重者(含血液学和非血液学):
常见不良反应:肌肉/骨骼疼痛、口腔炎、发热、恶心、呕吐、水肿、感染、腹痛、腹泻、头痛、皮疹等 实验室异常(3 级 / 4 级):肝功能异常(ALT、AST 升高)、GGT 升高、总胆红素升高、肌酐升高等 血液学不良:中性粒细胞减少、血小板减少、贫血等严重骨髓抑制表现 继发性恶性肿瘤风险 注射部位反应 / 组织坏死过量处理
如果怀疑过量,应立即就医。说明书中提示停止用药并给予对症支持治疗。
香港登越药业温馨提示:本文旨在介绍医药健康研究,不作任何用药依据,具体用药指引股票配资排名在线查询,请咨询主治医师。
发布于:广东省嘉喜网提示:文章来自网络,不代表本站观点。